В Съединените щати лекарствата за търговска марка са разработени с патентна защита. Дружеството за наркотици може да прекарва години - десетилетия, дори - изследване и тестване, преди да донесе нов наркотик на пазара. Като оставим настрана противоречията по отношение на високите разходи на маркови лекарства, първоначалната цена на производителя за ново лекарство включва всички разходи за разработка, които е направила за лекарството.
Патентите за наркотични вещества обикновено траят от 10 до 20 години.
С наближаването на срока на валидност на патента всеки производител на лекарства (включително този, който е произвел марката) може да кандидатства за разрешение за производство на генерична версия на лекарството. Фирмите, които правят генерични версии на лекарства, не трябва:
- Извършват ли се научните изследвания, необходими за създаването на наркотиците на първо място;
- Поставете лекарството чрез клинични изпитвания; или
- Създаване на маркетингови кампании за генеричното лекарство.
Премахването на тези три фактора от производствената цена на генеричното лекарство означава, че генеричните лекарства могат да се продават на много по-ниска цена от името на марката.
Изисквания за генерични лекарства
Според Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), "За да получи одобрение от FDA, генеричното лекарство трябва:
- съдържат същите активни съставки като нововъведението (неактивните съставки могат да варират)
- да бъдат идентични по отношение на здравината, дозировката и начина на приложение
- имат същите указания за употреба
- да бъде биоеквивалентен
- отговарят на същите изисквания за идентичност, сила, чистота и качество
- да бъдат произведени при същите стриктни стандарти на нормативните изисквания за добра производствена практика на FDA, изисквани за иновационни продукти "
За да бъде дадено лекарство биоеквивалентно на неговата търговска марка, то трябва да доставя същото количество активен ингредиент (и) в същото време като оригинала.
Това не означава, че всички характеристики на генеричните лекарства са същите като оригиналното лекарство за търговска марка. Едно генерично лекарство не трябва да изглежда като оригинала поради защитата на търговската марка. Също така, неактивните съставки, аромати, пълнители и оцветители могат да бъдат различни от лекарствата за търговска марка.
Проблеми с генеричните лекарства
По-голямата част от времето генеричните лекарства са също толкова безопасни и ефективни, колкото техните партньори, но могат да възникнат проблеми. Най-честата причина за трудности с генеричните лекарства е, че неактивните съставки или ексципиентите са различни. Епилепсията Нюфаундленд и Лабрадор, организация за информация и застъпничество, отбелязва:
- Активната съставка, която помага за контрола ви на пристъпите, е една и съща както в наименованията "марка", така и в "генеричните" наименования, но веществата, които се използват като пълнители, багрила или свързващи вещества, понякога се различават. Това понякога може да промени разликата в това колко бързо те се абсорбират от стомаха ви или се обработват от тялото ви. Това може да повлияе колко лекарство имате нужда.
Някои хора са алергични към някои ексципиенти. Освен това тялото на даден човек може да е свикнало с цялата комбинация от активни и неактивни съставки в лекарството на един производител и промяната на сместа, дори и да няма алергия към нова съставка, може да доведе до промяна в отговора на лекарството.
Примери за проблеми с генеричните лекарства:
- Аптеката на Кимбърли се е променила от един генеричен производител в друг за едно от лекарствата си. В продължение на две седмици тя изпитва болезнен газ и диария, докато тялото й се приспособява към новото.
- Аптеката на Марция променила предписанието си от Prozac до генерична версия, флуоксетин. Тя избухна в обрив - очевидно алергична реакция към едно от помощните вещества в генеричните лекарства.
предпазни мерки
Не трябва да приемате, че ще имате проблем при преминаване от марка към генерична или от една генерична версия на лекарство към друго. Въпреки това, има няколко стъпки, които можете да предприемете, за да сведете до минимум риска от проблеми с генеричните лекарства, включително отбелязване на производителя в списъка на вашето лекарство и проверка на списъка всеки път, когато получите зареждане, за да видите дали производителят се е променил.
> Референции:
> Генерични лекарства: Въпроси и отговори. Център за оценка и изследване на лекарствата (CDER), FDA. 2004 година.
> Генерично лекарство. Wikipedia
> Одобрени от FDA наркотици: Общите продукти трябва да отговарят на високи стандарти. Американската администрация по храните и лекарствата. 2003 година.
> Въпроси за генеричните лекарства. Medco. 2003 година.
> Генерични или маркови наименования Лекарства. Епилепсия Нюфаундленд и Лабрадор. 2001 г.
> Brownlee, CL Добавяне на "лъжица захар" и др. Съвременното откриване на наркотици. 2002 година.
> Общи лекарства: Извършване на превключвателя. Фармация Аена. 2006 година.
> Хендършот, Р. "Наркотични вещества, генерични лекарства и нелегални лекарства с рецепта". Linknet членове 2006.